康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证券代码：603590                      证券简【jiǎn】称：康辰【chén】药业

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编【biān】号：2023-01

            □特定【dìng】对象调研       □分析师【shī】会议

            □媒体采访         □业【yè】绩说明【míng】会

投资者关系活

            □新闻发布会        □路【lù】演活【huó】动

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主要就公司经营情况、财务情况、研发情况【kuàng】等进行【háng】了【le】交流沟通，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答：二【èr】级【jí】市【shì】场股价变动受诸多因素影响，公【gōng】司目前经营正常，销售方【fāng】面【miàn】，

         主营产品“苏灵”借助医保【bǎo】续约和解限【xiàn】契机，持【chí】续拓【tuò】展增量【liàng】医院、激活低【dī】活【huó】

投资者关系活

         跃医院【yuàn】，销售正常开展；研发方【fāng】面，在【zài】研【yán】项【xiàng】目 KC1036、金【jīn】草片等项目【mù】正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公司【sī】也关【guān】注到近期传闻的【de】浙【zhè】江集采相关【guān】信息，公【gōng】司从以下几个方面【miàn】进行

         回复：

            （1）公司产品“密盖息”，是诺华原【yuán】研的创新药产品，是【shì】经 FDA 批准

         的降钙素类药物【wù】，产品力好。目前原料药企【qǐ】业与【yǔ】公【gōng】司签订独家供【gòng】应协议，其【qí】

         他【tā】企【qǐ】业【yè】比【bǐ】较难仿制，具有【yǒu】一定壁垒；若有其他企业【yè】的产品做一致性评价，需

         要用“密盖息”作为【wéi】参比制剂；从国家药品监【jiān】督管理局药品审评【píng】中心官网【wǎng】显

示，截止目前【qián】，没【méi】有鲑降钙素仿【fǎng】制药通过一【yī】致性评价，因此鲑降钙【gài】素进入国

家集采的可能性较小；

  （2）浙江省集采【cǎi】为地方【fāng】性、单省份【fèn】政【zhèng】策，“密盖息”浙江地区【qū】的【de】营业收

入占【zhàn】据“密盖息”总营业收【shōu】入比例【lì】为 8%-9%，公司持【chí】有康辰生物的股权 73.7%，

目前【qián】“密盖息”浙【zhè】江地区【qū】的营业收入占据公【gōng】司总营业收入不到 3%，即【jí】使“密【mì】

盖息”进入【rù】浙【zhè】江省【shěng】集采【cǎi】，集采对【duì】“密盖息”销售影响无【wú】论是有利或不利，均

对公司的营业收【shōu】入不构成重大影响；目前浙【zhè】江省【shěng】集采【cǎi】政策文【wén】件未正【zhèng】式出台，

后续公司【sī】将【jiāng】积极跟踪【zōng】政策变化情况，我们将一如既往严格【gé】按照相关法律法【fǎ】规【guī】

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根据公司一季度报【bào】告【gào】显示，在 2023 年 1 月份国内手【shǒu】术需求大幅下降

的背景下，“苏【sū】灵”一季度实现销售【shòu】额【é】同【tóng】比增长 30.51%。目前，“苏灵”的

销售保持【chí】第一季度销售的良【liáng】好势头。“苏灵”销【xiāo】售额增长的主要原【yuán】因【yīn】如【rú】下：

  在 2022 年医保续约谈判过程中，“苏灵”凭【píng】借国【guó】家一类新药的优势【shì】和【hé】创

（乙类范围），批准解除【chú】全【quán】部【bù】支付限制，原支付条件“限出【chū】血性【xìng】疾病治疗的

二线用药【yào】；预防使用不【bú】予支付”取消【xiāo】，2023 年 3 月 1 日执行【háng】新【xīn】的医保支【zhī】付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研【yán】发方面，在【zài】研项目 KC1036、“宠【chǒng】物版苏灵”、金【jīn】草片等项目正常

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截至目前，公司共计纳入超【chāo】过 100 余例不【bú】同类型的晚【wǎn】期实体瘤患【huàn】者参与【yǔ】

KC1036 临床研究【jiū】，KC1036 体现出较好【hǎo】的抗【kàng】肿瘤效果、安全性和耐【nài】受性，有【yǒu】

望在肿瘤治【zhì】疗等领域实现突破。公【gōng】司同时开展 KC1036 临【lín】床研究包【bāo】括治疗晚【wǎn】

期【qī】复【fù】发或【huò】转【zhuǎn】移性消化系统肿【zhǒng】瘤有效性和安全【quán】性的 Ib/II 期临床研究，治疗【liáo】晚期

胸腺【xiàn】肿瘤患【huàn】者的【de】 II 期临床研究，联合多【duō】西他赛【sài】治疗既往接受过含铂化【huà】疗和

PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的晚【wǎn】期无驱动【dòng】基因肺【fèi】腺【xiàn】癌【ái】的有效性和安全性的 II

期临床研究。

    其中【zhōng】食管【guǎn】癌方面：根据文献报道，多项大规模【mó】 III 期【qī】临床研【yán】究结果显【xiǎn】示，

使【shǐ】用【yòng】化疗单【dān】药二线治疗“既往含铂化疗【liáo】失【shī】败的”食管【guǎn】鳞癌的研究结果显示客

观【guān】缓解率（ORR）为【wéi】 9-20.8%，疾病控【kòng】制率（DCR）为【wéi】 34.9-20.2%。KC1036

单药治疗【liáo】既往标准治疗失败的晚【wǎn】期【qī】食管【guǎn】鳞癌受试【shì】者【zhě】的客观缓解率（ORR）为

新与投【tóu】资大会上宣讲了《KC1036 治疗既往标准治【zhì】疗失败的【de】晚期食【shí】管【guǎn】鳞癌的有

效性》的报告，重【chóng】点介绍了【le】既【jì】往标准治【zhì】疗失败【bài】的晚期食管鳞【lín】癌受试者接受

KC1036 单【dān】药治疗的临床结【jié】果。同时，KC1036 的【de】两项阶段性研究【jiū】成果入选 2023

ASCO，标志着 KC1036 相【xiàng】关临床数【shù】据得到了国际顶【dǐng】尖学术会【huì】议认可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我国都市独居人群和退【tuì】休人群【qún】规【guī】模【mó】不【bú】断扩大【dà】，宠物【wù】的陪伴作用越来

越重【chóng】要，宠物数量将不断增【zēng】长。据药渡咨询【xún】出具的相关报道【dào】，2021 年中国城【chéng】

镇家庭【tíng】中，宠物【wù】猫的【de】数量【liàng】是 5,806 万只，犬【quǎn】的数量是 5,429 万只，但国内人

均饲【sì】养宠物的比【bǐ】例【lì】仅【jǐn】为发达国家的 1/6 左右，还有【yǒu】巨大的增长【zhǎng】空间；预计到

进宠物医疗产业【yè】链协同，带动宠【chǒng】物药品市场的【de】增【zēng】长。当前宠【chǒng】物外科手术超过【guò】

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片【piàn】是国家【jiā】药监局【jú】批准开展临床研究【jiū】的唯【wéi】一【yī】一个以“盆腔炎性疾病后

遗症慢性盆腔痛”适【shì】应症精【jīng】准定【dìng】位的中药有效部【bù】位制剂，III 期【qī】临床试验开展

顺利，计划入【rù】组 414 例【lì】，目前入组【zǔ】人数【shù】已经过半。相【xiàng】比复方制剂，金草片【piàn】具

有以下产品特性：

   金草片镇痛【tòng】效【xiào】果显著且【qiě】稳定【dìng】，疗效明显优于安【ān】慰剂组【zǔ】。金草片Ⅱ期临床试

    验的有效性结果显示，金草片【piàn】的镇【zhèn】痛疗【liáo】效明显优【yōu】于安慰【wèi】剂【jì】组，能明显降【jiàng】

    低 VAS 评分，并【bìng】显【xiǎn】著提高患者的疼痛消【xiāo】失率。在【zài】疼痛【tòng】消失率方面，连续

    治【zhì】疗【liáo】 12 周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛【tòng】消失率为 53.45%和

    其他疗效【xiào】评价指【zhǐ】标（包括体征 Mc Cormack 量表评分、SF-12 量表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金【jīn】草【cǎo】片作用机制清楚、临床应用【yòng】场景明确。金草片为【wéi】在研中药新药 1.2

    类，是【shì】国家【jiā】药监局批准【zhǔn】开展【zhǎn】临床研究【jiū】的唯一一个以“盆腔炎性疾【jí】病后遗

    症慢性盆【pén】腔【qiāng】痛”适应症精【jīng】准定位的【de】中药有效部位【wèi】制剂，基【jī】于民间用药的

    疗效基【jī】础，是由中草药“筋骨草”经现代工艺提【tí】取精【jīng】致而成。

   金【jīn】草片成分明确、质量可控、临床试【shì】验【yàn】设计与国【guó】际接轨。金草片是有【yǒu】效

    部位制剂，区【qū】别于中【zhōng】药大复方制剂【jì】，具【jù】有【yǒu】成分明确和质量【liàng】可控的特点，

    可通过对药材【cái】和中间体的质量控制【zhì】，有效【xiào】的保证产品批次【cì】之【zhī】间质【zhì】量【liàng】的一

    致性，为疗效提供了物质基【jī】础【chǔ】方【fāng】面【miàn】的【de】保障。其具有的质量可控、可用于【yú】

    孕龄妇女、安【ān】全性高【gāo】和临【lín】床评【píng】价标准与国际【jì】接轨等特【tè】点，为上市后的国

    际【jì】化奠定【dìng】了【le】坚实基础；金草【cǎo】片【piàn】临床试验设计参考国际“妇【fù】科慢性盆腔疼

    痛【tòng】”临床试验设计【jì】思路，金草片 III 期临床试验采取多【duō】中心【xīn】、随机【jī】、双盲、

    安慰剂对【duì】照试验设计，以视觉模拟评分量表【biǎo】（VAS）作为主【zhǔ】要疗效指标，

    使用体征【zhēng】 Mc Cormack 量表【biǎo】评分和【hé】 F-12 量表评分【fèn】评估患者生活质【zhì】量。

   临【lín】床前【qián】及【jí】临床研【yán】究显示金草片安全性高。金草片在临床前【qián】进行【háng】了【le】大量安

    全性【xìng】研究，为确保育【yù】龄妇女用药的安全性，对由于伦理【lǐ】临床不能进行的

    生殖毒性（致畸敏感期和围产期【qī】）进行了【le】研究，显示【shì】其【qí】安全性较高；金【jīn】

    草【cǎo】片临床实【shí】验研究【jiū】中为保障患者【zhě】的安全用药，特设【shè】置【zhì】了肾早期损伤的监

    测指标。其【qí】安全性数据进一【yī】步证实，患者【zhě】连续口服【fú】金草【cǎo】片 12 周，高低【dī】剂【jì】

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目【mù】前正在开展临床前试验【yàn】。该项目【mù】是从【cóng】德国生物技【jì】术企业【yè】引进的【de】具有全

球亮【liàng】点的重【chóng】组人凝血七因【yīn】子（FVIIa），该项目涵盖了【le】全球知识产权的开发及

商业化权利。不同于传统生物【wù】药商业【yè】化生产使用的鼠【shǔ】源性哺【bǔ】乳【rǔ】动【dòng】物细胞，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋【dàn】白翻译后糖【táng】基化修饰与人体内 FVIIa

高度【dù】相似【sì】。该特点【diǎn】能有效【xiào】降低重【chóng】组蛋白的免疫原性，减少抗药抗【kàng】体（ADA）

     和中和抗体的【de】产生，临床长期【qī】使用安【ān】全性更好、有效性更持久【jiǔ】。 KC-B173

     质量稳【wěn】定、产量更高，生产成【chéng】本具有明显优势【shì】。 KC-B173 不但可以用于【yú】治疗

     各类血友病，在外伤等不可控【kòng】制【zhì】出【chū】血状态下快速止血方面亦有【yǒu】广泛应【yīng】用。目【mù】

     前该品种已进入临床试验用药品【pǐn】制备阶段。 KC-B173 的研【yán】发丰富了公司凝血【xuè】

     药物的产【chǎn】品管线，扩展了公司针对【duì】不同凝血机制的新药品种布局【jú】，对【duì】于公司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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